메디칼타임즈=허성규 기자삼성바이오에피스가 스텔라라의 바이오시밀러 에피즈텍의 국내 첫 품목 허가를 획득했다.삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 11일, 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara)' 바이오시밀러(동등생물의약품) '에피즈텍®(EPYZTEK®, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목허가를 국내 최초로 획득했다.스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제로서, 자가면역 관련 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12/23 활성을 억제하는 의약품이며 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5,800만달러)에 달한다.에피즈텍은 삼성바이오에피스가 에톨로체®(엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트), 레마로체®(레미케이드 바이오시밀러, 성분명 인플릭시맵), 아달로체®(휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다.에피즈텍 품목 허가를 통해 삼성바이오에피스는 기존 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종(에톨로체,레마로체,아달로체)에 이어 인터루킨 억제제(에피즈텍)까지 보유함으로써 자가면역질환 환자 치료를 위한 제품 포트폴리오를 더욱 확장할 수 있게 됐다.삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 "국내에서 처음으로 스텔라라 바이오시밀러의 품목 허가를 받음으로써 환자에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다"고 전했다.한편, 삼성바이오에피스는 2021년 7월부터 2022년 11월까지 국내를 비롯한 총 8개국의 판상 건선 환자 503명을 대상으로 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 임상 3상을 진행했으며, 해당 연구 결과를 통해 오리지널 의약품과의 유효성(efficacy), 안전성(safety) 등의 임상의학적 동등성을 확인했다.또한 지난 2월에는 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 '피즈치바(PYZCHIVATM)' 라는 제품명으로 판매 허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득하는 등 스텔라라 바이오시밀러의 글로벌 허가 추진 성과를 가시화하고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자동아ST 본사 전경동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 인타스의 자회사 어코드 바이오파마(Accord Biopharma)가 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)에 스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab) 바이오시밀러 'DMB-3115'의 품목허가(BLA, Biologics License Application) 신청을 완료했다고 5일 밝혔다.어코드 바이오파마는 지난 2023년 10월 미국 식품의약국에 품목허가 신청서를 제출했다.이번 품목허가 신청은 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간의 품질 동등성 입증(Analytical Similarity Assessment) 결과를 기반으로 이뤄졌다.글로벌 3상 임상시험은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행하였으며, 평가 결과에서 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 입증됐으며, 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다.얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 전 세계적으로 177억 700만 달러(아이큐비아 2022년 누적 매출액)의 매출을 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다.DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전되어 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 예정이다.동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 인타스와 어코드 바이오파마, 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)에 제품을 독점적으로 공급하는 역할을 맡는다.동아에스티 박재홍 R&D 총괄 사장은 "DMB-3115와 스텔라라 간 치료적 동등성과 안전성을 바탕으로 유럽에 이어 미국에서도 DMB-3115의 품목허가 신청을 완료했다"며 "DMB-3115가 유럽과 미국 등 글로벌 시장에 조속히 진출할 수 있도록 인타스와 긴밀히 협력해 남은 절차 진행에 최선을 다하겠다"고 말했다.한편, 지난 2023년 6월 인타스 자회사 어코드 헬스케어는 유럽의약품청에 DMB-3115 품목허가 신청서를 접수하여 7월에 신청을 완료했다.